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纯蒸汽质量测试、注射用水取样

在新版2010GMP实施指南--厂房设施与设备第137页关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水；

2、电导率同注射用水；

3、TOC同注射用水；

4、细菌内毒素0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，

我们可以做为一个参考：

1、不凝性气体（≤3.5%）

2、过热值（≤25℃）

3、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

以上为原文内容。

GMP对蒸汽测试要求:

1、非凝结气体、干度值、过热值

2、微生物、电导率、TOC、细菌内毒素

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